Les préservatifs masculins, féminins, et les lubrifiants sont des dispositifs médicaux, et à ce titre doivent répondre à des exigences pour être en conformité avec les normes.

Mais à quoi correspondent ces normes ?
  1. 1
    Comment être sûrs de la fiabilité des préservatifs vendus par Terpan Prévention ?

    L'ensemble des préservatifs vendus par Terpan Prévention portent le marquage CE de conformité à la Directive Européenne sur les dispositifs médicaux. Ils font donc l'objet de tests réguliers et poussés, comme le test d'éclatement à la pression d'air ou à la pression d'eau ou l'absence de perforations du préservatif. Ces tests effectués parmi d'autres sont réalisés pour chaque lot de préservatifs, avec des seuils d'acceptabilité très stricts. Certains des préservatifs que nous commercialisons, comme l'Aspélia®, portent également la marque NF, synonymes de qualité accrue (fréquence de contrôle 3 fois plus importante). Les préservatifs CE + NF subissent des tests plus fréquents et donnent un gage de qualité supplémentaire pour tous les utilisateurs.

  2. 2
    ISO 13485

    La norme ISO 13485, bien qu'indépendante, s'appuie en grande partie sur l'ISO 9001. Décrivant également les exigences essentielles relatives au Système de Management de la Qualité, elle concerne les entreprises travaillant avec des dispositifs médicaux. Elle n'est pas non plus obligatoire ; les entreprises qui décident donc spontanément de l'appliquer apportent une garantie de qualité à leurs clients.

    C'est le cas de Terpan Prévention qui est certifié ISO 13485:2016 depuis 2005.

  3. 3
    NF EN ISO 4074

    Cette norme internationale, harmonisée en droit européen puis français, décrit l'ensemble des exigences et méthodes d'essai qui doivent être appliquées sur les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel. Un préservatif conforme à cette norme subit l'ensemble des tests décrits afin de prouver sa conformité et assurer une grande sécurité à l'utilisateur.

    nos préservatifs sont conformes à la norme ISO 4074 :2015

  4. 4
    NF S97034

    La norme française NF S97-034 est un référentiel pour le test à effectuer sur les lubrifiants additionnels et préparations médicamenteuses ou non, destinés à ou susceptibles d'être mis en contact avec des préservatifs masculins. Tous les lubrifiants proposés par le Terpan Prévention ont subi ce test et y répondent favorablement.

  5. 5
    NF 062 (règlement de marque NF)

    Le règlement de marque NF062 n'est pas une norme et n'est pas obligatoire. Il décrit les étapes à franchir pour pouvoir obtenir le marquage NF sur des préservatifs. Ce marquage est nominatif et ne s'obtient que pour un préservatif donné, d'une marque donnée et avec des caractéristiques précises (taille, forme, couleur, arôme, emballage). L'obtention de la marque NF pour les préservatifs se caractérise notamment par la mise en place de contrôles renforcés, c'est-à-dire plus fréquents pour un même lot qu'avec le marquage CE. Par conséquent, un produit qui est marqué CE +NF assure au consommateur une qualité accrue.

  6. 6
    NF X20-702

    Ce règlement définit les mesures à prendre pour obtenir le marquage NF d'un éthylotest. Ainsi, un éthylotest NF doit prouver sa capacité à mesurer avec fiabilité la concentration d'alcool dans l'air expiré, doit se conserver dans le temps, ne pas subir l'influence de la température ou du volume d'expiration et ne doit pas interférer avec des substances annexes comme les médicaments ou les bonbons.

    L'obtention du marquage NF étant un gage de qualité, Terpan Prévention a choisi de ne commercialiser que cette catégorie de produits certifiés.

  7. 7
    EN 352-2

    Cette norme européenne définit les exigences générales applicables pour les protecteurs individuels de bruit, notamment les bouchons d'oreilles.

Vous n'avez pas trouvé de réponse ? Nous sommes là pour vous aider !

Nhésitez pas à nous adresser votre question, nous y répondrons dans les meilleurs délais.

  • 7 + 4 =
    Panier